Información del autor:
- Servicios médicos, Intas Pharmaceuticals Ltd., Ahmedabad, Gujarat, India.
Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. . - Servicios médicos, Intas Pharmaceuticals Ltd., Ahmedabad, Gujarat, India.
INTRODUCCIÓN: La evaluación en la vida real de seguridad y eficacia de Razumab (RE-ENACT) y los estudios retrospectivos a largo plazo de RE-ENACT 2 han evaluado el uso de Razumab ™ (primer ranibizumab biosimilar del mundo) en trastornos de la retina en pacientes indios. Este informe presenta el análisis de subgrupos del estudio RE-ENACT 2 en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad (AMD húmeda).
MÉTODOS: Se revisaron los expedientes médicos de los pacientes que recibieron inyecciones de ranibizumab biosimilar como régimen de tratamiento PRN entre septiembre de 2015 y junio de 2018, en 17 centros de toda India. Se evaluaron los cambios de partida en la agudeza visual mejor corregida (AVMC, según la tabla de Snellen o la gráfica logMAR), el grosor del subcampo central (CSFT), la presión intraocular (PIO) y las proporciones de pacientes con líquido intrarretiniano (IRF) y líquido subretiniano (SRF) durante las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 y 48.
RESULTADOS: De 103 pacientes con AMD húmeda, el 62.1% eran hombres y la mayoría (74.8%) no habían recibido tratamiento. La mayoría (57,9%) de los pacientes habían recibido 3 (rango 1-5) inyecciones. Se observaron mejoras significativas desde el principio hasta todos los puntos temporales para AVMC (inicio, 0.92 ± 0.6 [n = 94]; semana 48, 0.51 ± 0.4 [n = 14]; P = 0.0014) y CSFT (inicio, 430.83 ± 14.4 [n = 85]; semana 48, 301,26 ± 11,6 [n = 15]; P <0,0001). Los cambios en la PIO desde el principio a las 48 semanas fueron mínimos y no significativos (14.92 ± 3.2 [n = 94] vs. 14.50 ± 2.1 [n = 18]; P = 0.9068). También se observó una disminución en las proporciones de pacientes con IRF (inicio, 63.6% [n = 99] vs. semana 48, 15% [n = 20]) y con SRF (inicio, 82.3% [n = 96] vs. semana 48, 5% [n = 20]). Se vieron resultados similares para subgrupos ocultos y clásicos. No hubo nuevas preocupaciones de seguridad.
CONCLUSIÓN: Razumab (ranibizumab biosimilar) demostró mejoras en la agudeza visual y los resultados de la enfermedad en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad sin problemas de seguridad nuevos.
Autor/es: Sharma S, Khan M, Chaturvedi A; RE-ENACT 2 Grupo de investigadores del estudio.
Traductor/a: José Antonio Tanco Ochoa
